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简略信息一览：
FDA是什么标准?
1、FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称 ，是美国***在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。
2、FDA：美国食品药品安全法规，FDA介绍：美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。
3、FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药品管理局）的简称。
...与传统成品医疗器械公司申请ISO13485有什么不同
1、ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485：1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001：1994 标准联合使用的标准。
2、由于医疗器械在救死扶伤和防病治病方面扮演着特殊角色，仅仅遵循ISO9000通用质量管理体系标准是不够的。 因此，ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，这一标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了更为专门化的要求。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、ISO13485管理体系认证是如何对产品的安全及风险分析进行要求的？ISO13485/ISO13488是对企业的管理体系进行认证的，因此有关专家认为，这个问题本身有一点概念上的混淆。
5、ISO13485是质量管理体系，和ISO9001其实是差不多的，只是9001在医疗器械领域的应用。
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